2018 年 9 月，臺(tái)灣衛(wèi)生福利部公告《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗(yàn)醫(yī)療儀器施行或管理辦法》（特管辦法），納入了6種細(xì)胞治療項(xiàng)目，期望臺(tái)灣的細(xì)胞治療能在國際間彎道超車。
如今特管辦法通過 2年，雖然各醫(yī)院及生技公司時(shí)有捷報(bào)，但總體產(chǎn)業(yè)發(fā)展，似乎不如預(yù)期。臺(tái)灣博訊生物科技股份有限公司總經(jīng)理秘心吾博士指出，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的困境，在于「三道」的失衡，需要倚靠制程的自動(dòng)化，才能夠打破僵局。
「你知道細(xì)胞治療嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩x嗎？專業(yè)人士在實(shí)驗(yàn)室花了多少的時(shí)間才能夠初步了解，但是產(chǎn)業(yè)界已經(jīng)把細(xì)胞商品化，彷佛跟細(xì)胞沾上點(diǎn)邊，就能有『錢』景?！共┯嵣锟萍脊煞萦邢薰究偨?jīng)理秘心吾博士一語道破。
醫(yī)道、學(xué)道跟商道失衡，細(xì)胞療法空畫大餅
「細(xì)胞療法可以分為醫(yī)道、學(xué)道跟商道，這是從 3 個(gè)截然不同的角度來看同一件事。如果細(xì)胞療法要成功普及，商道是手段，可是你的根基在于醫(yī)道跟學(xué)道。」
細(xì)胞療法的需求，在于目前主流醫(yī)學(xué)沒辦法解決得很好，或者是解決的方式會(huì)有很多副作用，病人才會(huì)出現(xiàn)對于細(xì)胞療法的需求。商人看到了心態(tài)，把細(xì)胞抬了出來，可是他們并沒有醫(yī)學(xué)(臨床經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù))跟科學(xué)(先進(jìn)的制程)的基礎(chǔ)來支持這件事情。
細(xì)胞療法被吹上了天，制程卻跟不上，「三道失衡」終究讓產(chǎn)業(yè)陷入困境。 細(xì)胞產(chǎn)業(yè)何時(shí)超越半導(dǎo)體？秘心吾：我們在等一個(gè)明星商品 秘心吾指出困境的解決方案：我們需要一個(gè)明星產(chǎn)品！
就以半導(dǎo)體為例，當(dāng)蘋果手機(jī)出現(xiàn)，一枝獨(dú)秀并受到眾人追捧，賈伯斯才有辦法反過來要求制程的提升，進(jìn)而帶動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)提升。
蘋果手機(jī)剛出來時(shí)，晶圓大約做到14、12奈米左右，但是蘋果手機(jī)為這個(gè)產(chǎn)業(yè)灌入大量活水，賈伯斯有錢研發(fā)下一代產(chǎn)品，臺(tái)積電為了配合，就會(huì)去研發(fā)，良性循環(huán)的結(jié)果就是，現(xiàn)在的晶圓已經(jīng)做到3奈米。
市場會(huì)給產(chǎn)業(yè)真實(shí)的評價(jià)。秘心吾指出，每個(gè)成熟的產(chǎn)業(yè)，龍頭跟第二名一定是幾十倍以上的差距，就像蘋果跟三星手機(jī)部門，臺(tái)積電與聯(lián)電。
細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有龍頭了嗎？雖然市面上已有不少細(xì)胞公司，也都掌握著一定的亮點(diǎn)讓自己上市，但是目前來說，di一名的公司跟第二名差不到一倍?！高@樣的表現(xiàn)叫平均，在產(chǎn)業(yè)來看就是平庸，整個(gè)產(chǎn)業(yè)沒有亮點(diǎn)。這個(gè)產(chǎn)業(yè)只是存在著，但沒法提升?！?
產(chǎn)業(yè)需求看得見！解決現(xiàn)有困境即是巨大突破
細(xì)胞治療的亮點(diǎn)在哪里？其實(shí)醫(yī)生們都知道。無論哪一科的醫(yī)師，都可以舉出目前醫(yī)療的困境。而這些困境就是細(xì)胞治療的亮點(diǎn)所在。
舉例來說，目前的醫(yī)療再進(jìn)步，都無法解決耳蝸毛細(xì)胞死亡造成的聽損問題。秘心吾表示：「如果有一天，你聽到一個(gè)科學(xué)家可以在體外利用干細(xì)胞成功分化出耳蝸毛細(xì)胞，并且有公司可以用先進(jìn)的制程來量化、標(biāo)準(zhǔn)化并符合法規(guī)制作細(xì)胞，交給醫(yī)生施打，治療效果也很不錯(cuò)。這樣的故事只要一出來，生技產(chǎn)業(yè)的飆升速度會(huì)比半導(dǎo)體的摩爾定律還要快?！?
同理，如果心臟可以再生、腎臟可以再生，各科的醫(yī)療都會(huì)有巨大的突破。因此，產(chǎn)業(yè)的問題不是「找不到明星產(chǎn)品」。
細(xì)胞治療難掌握療效，醫(yī)師吃力不討好 既然學(xué)術(shù)成果到位，又已經(jīng)看到了市場需求，細(xì)胞療法怎么還沒有飛躍性的成長？答案是：醫(yī)生不敢用。
「醫(yī)生不太可能自己去做細(xì)胞，因此要跟公司合作。這些細(xì)胞公司需要投入重金蓋廠房、請人來操作培養(yǎng)細(xì)胞，算下來成本驚人。但是人工培養(yǎng)的細(xì)胞，一定會(huì)有誤差，誰能夠保證一定有效果？」 秘心吾指出，一次細(xì)胞治療動(dòng)輒幾百萬，廠商的成本占了大半，醫(yī)生分到的只是微乎其微的零頭，卻需要面對病人、承擔(dān)幾乎所有的責(zé)任。試問，有哪個(gè)醫(yī)生愿意冒這樣的風(fēng)險(xiǎn)？
自動(dòng)化生產(chǎn)改寫市場現(xiàn)況，法規(guī)到位即可起飛
細(xì)胞療法要成長，首先要讓醫(yī)師有信心，不僅對細(xì)胞療法有信心，還要對細(xì)胞制程都有一定的把握和了解，因?yàn)榕R床醫(yī)師是細(xì)胞產(chǎn)品的終端用戶(End user)。 而這個(gè)問題，是永遠(yuǎn)沒辦法用人工培養(yǎng)細(xì)胞來解決的。即使是受過好訓(xùn)練的人員，也沒辦法保證自己無時(shí)無刻生產(chǎn)出來的細(xì)胞，都具有同樣的質(zhì)量。
因此，秘心吾于 5 年前開始投入自動(dòng)化細(xì)胞制程的研發(fā)，一直到現(xiàn)在，他親自參與研發(fā)的機(jī)臺(tái)，已經(jīng)連續(xù) 3 年不間斷的學(xué)習(xí)養(yǎng)細(xì)胞。由于系統(tǒng)的完善，實(shí)時(shí)秘心吾人在國外，只要聯(lián)機(jī)主機(jī)，即可遠(yuǎn)程操作制成。
自動(dòng)生產(chǎn)解決了人工的不穩(wěn)定性，封閉式的機(jī)器，也避免了細(xì)胞培養(yǎng)過程中怕遇到的污染問題。隨著機(jī)器的深度學(xué)習(xí)越來越成熟，制造細(xì)胞的質(zhì)與量超越人工生產(chǎn)早已不是問題。
目前，臺(tái)灣的法規(guī)尚未批準(zhǔn)使用自動(dòng)化方式生產(chǎn)細(xì)胞。不過秘心吾對于未來發(fā)展相當(dāng)有信心。他比喻，自動(dòng)化生產(chǎn)細(xì)胞跟人工生產(chǎn)細(xì)胞相比，就如同開車的跟騎腳踏車的比速度。
「只要未來法規(guī)到位，自動(dòng)化將會(huì)帶領(lǐng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速起飛！」
來源：臺(tái)灣heho網(wǎng)站
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